2020年6月19日，中科合创(北京)科技成果评价中心组织专家，召开了由云南省药物研究所完成的“民族药国际化技术体系建立”项目科技成果评价会。专家审阅了项目方提供的资料，听取了技术总结报告，经质询、答疑和讨论，形成如下意见：

　　一、项目成果资料齐全、完整，符合科技成果评价要求。

　　二、针对民族药国际化进程中质量控制、安全性评价、疗效判断标准等关键核心问题，以拥有自主知识产权的彝族药痛舒胶囊为代表，独立完成全部研究内容。形成4个关键核心技术：(1)针对民族药国际化进程中的瓶颈问题，从适应症定位，有效性和安全性评价，到遵循传统工艺，提升批间一致性控制手段，集成证明民族药科学内涵的证据链，建立民族药临床价值深入转化的技术体系。(2)研究形成符合国际注册要求的民族药质量保证体系，从原药材的规范化种植管理，药材品质评价，工艺过程关键质量信息，质量标准提升研究，保证“原药材—中间品—制剂”全流程质量具有可控性和可追溯性。(3)研究形成符合民族药特点，确保给药准确性和试验科学性的安全性评价体系。(4)形成民族药临床价值挖掘路径，明确痛舒胶囊的临床特点;应用现代临床医学体系验证民族药的安全性和有效性;开展已有文献Meta分析，国家药监局药品不良反应监测数据分析，药效和药代、临床预试验等基础研究;形成能够体现民族药临床特点的国际多中心临床试验方案，得到美国FDA认可。建立民族药“临床-基础-临床”双向转化模式。

　　三、查新报告显示，该项目体现了三个创新点：(1)建立符合国际化标准的民族药质量控制系统，实现药品生产全过程质量稳定可追溯。(2)多层次多水平建立国际化民族药安全性评价系统，科学客观评价民族药安全性。(3)以临床需求和疗效为导向，形成民族药“临床-基础-临床”双向转化模式。

　　四、彝族药痛舒胶囊进入国家医疗保险药品目录，取得了稳定的市场占有率，产生了良好的经济效益和社会效益;出版专著《民族药创新发展路径》。

　　五、通过项目实施，建立起民族药国际化技术体系，云南省药物研究所药物安全评价中心(GLP)通过美国FDA现场核查，痛舒胶囊成为我国首个获得FDA批准进入II期临床研究的民族药。

　　该项目意义重大，研究难度高，系统性和创新性强，取得了显著的研究成果，专家组一致认为该项目在民族药领域总体达到国际先进、国内领先水平。

专家组成员

　　孙汉董　中国科学院院士、中国科学院昆明植物研究所研究员

　　郝小江　中国科学院院士、中国科学院昆明植物研究所研究员

　　李　萍　中国药科大学教授

　　肖小河　中国人民解放军总医院第五医学中心研究员

　　段金廒　国家中医药管理局中药资源循环利用重点研究室教授

　　高　月　军事科学院军事医学研究院研究员

　　许嘉鹏　云南省彝医医院主任医师

　　赖　仞　中国科学院昆明动物研究所研究员

　　张荣平　云南中医药大学教授

　　卿　晨　昆明医科大学教授

　　李榕涛　昆明理工大学教授